3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación

3.8.1

datos

hechos sobre un objeto (3.6.1)

3.8.2

información

datos (3.8.1) que poseen significado

3.8.3

evidencia objetiva

datos (3.8.1) que respaldan la existencia o veracidad de algo

NOTA 1 La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición (3.11.4), ensayo (3.11.8) o por otros medios.

NOTA 2 La evidencia objetiva con fines de auditoría (3.13.1) generalmente se compone de registros (3.8.10), declaraciones de hechos u otra información (3.8.2) que son pertinentes para los criterios de auditoría (3.13.7) y verificables.

3.8.4

sistema de información

<sistema de gestión de la calidad> red de canales de comunicación utilizados dentro de una organización (3.2.1)

3.8.5

documento

información (3.8.2) y el medio en el que está contenida

EJEMPLO Registro (3.8.10), especificación (3.8.7), documento de procedimiento, plano, informe, norma.

NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.

NOTA 2 Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan “documentación”.

NOTA 3 Algunos requisitos (3.6.4) (por ejemplo, el requisito de ser legible) se refieren a todo tipo de documento. Sin embargo puede requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).

3.8.6

información documentada

información (3.8.2) que una organización (3.2.1) tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene

NOTA 1 La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente.

NOTA 2 La información documentada puede hacer referencia a:

— el sistema de gestión (3.5.3), incluidos los procesos (3.4.1) relacionados;

— la información generada para que la organización opere (documentación);

— la evidencia de los resultados alcanzados (registros (3.8.10)).

NOTA 3 Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.

3.8.7

especificación

documento (3.8.5) que establece requisitos (3.6.4)

EJEMPLO Manual de la calidad (3.8.8), plan de la calidad (3.8.9), plano técnico, documento de procedimiento,

instrucción de trabajo.

NOTA 1 Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, un documento de procedimiento una especificación de proceso (3.4.1) y una especificación de ensayo (3.11.8)), o con productos (3.7.6) (por ejemplo, una especificación de producto, una especificación de desempeño (3.7.8) y un plano).

NOTA 2 Puede que, al establecer requisitos una especificación esté estableciendo adicionalmente resultados logrados por el diseño y desarrollo (3.4.8) y de este modo en algunos casos puede utilizarse como un registro (3.8.10).

3.8.8

manual de la calidad

especificación (3.8.7) para el sistema de gestión de la calidad (3.5.4) de una organización (3.2.1)

NOTA 1 Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización (3.2.1) en particular.

3.8.9

plan de la calidad

especificación (3.8.7) de los procedimientos (3.4.5) y recursos asociados a aplicar, cuándo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto (3.6.1) específico

NOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen aquellos relativos a los procesos (3.4.1) de gestión de la calidad (3.3.4) y a los procesos de realización del producto (3.7.6) y servicio (3.7.7)

NOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad (3.8.8) o a documentos (3.8.5) de procedimiento.

NOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad (3.3.5).

3.8.10

registro

documento (3.8.5) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas

NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para formalizar la trazabilidad (3.6.13) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.12), acciones preventivas (3.12.1) y acciones correctivas (3.12.2).

NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.

3.8.11

plan de gestión de proyecto

documento (3.8.5) que especifica qué es necesario para cumplir los objetivos (3.7.1) del proyecto (3.4.2)

NOTA 1 Un plan de gestión de proyecto debería incluir o hacer referencia al plan de la calidad (3.8.9) del proyecto.

NOTA 2 Cuando sea apropiado, el plan de gestión de proyecto también incluye o hace referencia a otros planes como aquellos relativos a las estructuras de la organización, los recursos, el calendario, el presupuesto, la gestión (3.3.3) del riesgo (3.7.9), la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad y la gestión (3.3.3) de la seguridad, según sea apropiado.

[FUENTE: NMX-CC-10006-IMNC, 3.7]

3.8.12

verificación

confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3), de que se han cumplido los requisitos (3.6.4) especificados

NOTA 1 La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección (3.11.7) o de otras formas de determinación (3.11.1), tales como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos (3.8.5).

NOTA 2 Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se denominan proceso (3.4.1) de calificación.

NOTA 3 La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

3.8.13

validación

confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3), de que se han cumplido los requisitos (3.6.4) para una utilización o aplicación específica prevista

NOTA 1 La evidencia objetiva necesaria para una validación es el resultado de un ensayo (3.11.8) u otra forma de determinación (3.11.1), tal como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos (3.8.5).

NOTA 2 La palabra “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

NOTA 3 Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.

3.8.14

justificación del estado de la configuración

registro e informe formalizado de la información sobre configuración del producto (3.6.8) , el estado de los cambios propuestos y el estado de la implementación de los cambios aprobados

[FUENTE: NMX-CC-10007-IMNC, 3.7]

3.8.15

caso específico

<plan de la calidad> tema del plan de la calidad (3.8.9)

NOTA 1 Este término se utiliza para evitar la repetición de “proceso (3.4.1), producto (3.7.6), proyecto (3.4.2) o contrato (3.4.7)” dentro de la norma mexicana NMX-CC-10005-IMNC.

[FUENTE: NMX-CC-10005-IMNC, 3.10, modificada — La nota 1 se ha modificado]